冻干机主要技术性能的试验或验证

冻干机的验证应包括主要技术性能的设计确认、制造验证、安装验证，操作运行验证和冻干产品生产过程验证等。这里只介绍冻干机主要技术性能的试验或验证。

冻干机的主要技术性能试验或验证。

①制造厂验收试验。其目的是检验设计、制造的合理性和质量，为修改设计和提高制造、组装质量提供试验数据，以确保出厂时的冻干机能满足订货协议中规定的各项要求。

②用户验收验证。冻干机运送到用户后进行安装，应对安装场所的环境条件（如无菌药品冻干时，冻干箱的箱门处的无菌室要求为100级的洁净空气），供电、供水、供蒸气，供压缩空气，排水等设施是否符合设计要求进行验证。由于使用现场的水、电等条件与制造厂试验时所提供的条件不会完全相同，机器的性能指标亦会相应变化，因此还应对冻千机的主要技术性能进行验证，为用户验收和使用中制定维修保养，运行管理程序，操作规程等提供依据。

③用户在使用冻干机中，或因检修、调节，或因冻干过程参数的改变等可能对产品质量产生差异和影响时，均应对其相应性能进行验证，以保证冻干机生产时能满足生产需要。